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元旦前藥店第一波大檢查來了!為期100天

news.PharmNet.com.cn 2019-12-27 黑龍江省藥監局 字號:放大 正常

元旦前,藥店第一波大檢查來了,全省嚴查醫院周邊、城鄉結合部農村藥店。
 
  12月24日,黑龍江省藥監局發布了《藥品安全專項治理百日行動實施方案 》(以下簡稱《方案》)。
 
  《方案》稱,為深入貫徹落實新修訂《中華人民共和國藥品管理法》,聚焦藥品安全突出問題,確!皟晒潯焙汀皟蓵逼陂g藥品安全形勢穩定。省局決定自2019年12月下旬開始至2020年3月底,開展藥品安全專項治理百日行動,嚴查、嚴防、嚴控藥品、化妝品、醫療器械風險。
 
  值得注意的,黑龍江省對于在節前制定百日行動明確提到新版《藥品管理法》,這也意味著新法的最嚴處罰也如約而至,零售藥店一旦被查賣假藥,將面臨最嚴處罰。
 
  其中,對于藥品流通監管,《方案》指出,省市聯動,省局藥品化妝品流通監管處負責組織召開藥品批發企業風險警示會、對藥品批發企業“承諾既換證”事后監管,督導市(地)市場監管局對轄區疾控中心和疫苗接種單位、醫院中藥飲片采購渠道、醫院周邊城鄉結合部農村藥店診所監督檢查。
 
  具體工作措施主要分為5個方面:
 
  一是召開全省藥品批發企業風險警示會,宣貫《藥品管理法》及《黑龍江省藥品批發企業量化分級管理辦法(試行)》的重要意義。
 
  二是開展對疾控機構和疫苗接種單位監督檢查,規范疫苗儲運管理,切實保障流通環節疫苗質量安全。
 
  三是按照“雙隨機、一公開”方式,以冷鏈藥品經營企業為重點,對“承諾既換證”藥品批發企業進行GSP檢查。
 
  四是以醫院周邊、城鄉結合部農村藥店診所為重點,規范藥品購銷渠道,嚴厲打擊銷售假劣藥品等行為。
 
  五是對醫療機構中藥飲片采購渠道檢查,進一步規范中藥飲片的采購、驗收行為,確保進貨渠道合法和質量可靠。
 
  除此之外,《方案》還就藥品生產監管、醫療器械監管、化妝品監管等3個方面提出了具體措施,如下:
 
  第一,藥品生產監管方面
 
  落實藥品生產量化分級監管;對血液制品、中藥注射劑、生化藥品、特殊藥品等重點品種,原料采購渠道、原料入廠檢驗、工藝執行、成品檢驗放行、數據真實可追溯等重點環節,企業法人、負責人、質量負責人、質量受權人等重點人員履職能力,藥品生產企業落實主體責任情況開展專項檢查,提高企業自律意識,從源頭保障藥品安全。
 
  工作措施:
 
  一是針對今年已經開展的血液制品、中藥注射劑、生化藥品、中藥飲片等專項檢查中發現的缺陷項,對企業的整改落實情況開展“回頭看”檢查,確保問題整改到位。
 
  二是以新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施為契機,加大對企業主體責任落實的監督力度,同步開展藥品生產企業落實主體責任情況現場檢查,重點關注企業質量體系建立情況。
 
  三是分期分批對省內藥品生產企業的企業法人、負責人、質量負責人、質量受權人進行宣導、培訓、考核,提高關鍵人員自律意識和藥品生產質量管理水平。
 
  四是對省內特殊藥品生產企業開展監督檢查,防止特殊藥品流入非法渠道的流弊事件發生。
 
  第二,醫療器械監管方面
 
  加強醫療器械重點產品生產企業監管,加強無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位監管,規范生產經營使用秩序,全面落實企業主體責任,保障醫療器械安全有效。
 
  工作措施:一是省局組織對《國家重點監管醫療器械目錄》和《黑龍江省重點監管醫療器械目錄》所列品種的我省生產企業實施監督檢查。
 
  二是市(地)局組織對轄區內無菌和植入性醫療器械經營、使用環節實施監督檢查。
 
  第三,化妝品監管方面
 
  開展對嬰幼兒化妝品等重點品種專項治理。
 
  工作措施:
 
  一是各地要對母嬰用品店、嬰幼兒游泳中心、早教中心及化妝品專賣店、集散地等進行全面排查,要摸清嬰幼兒化妝品經營者及產品基本信息,查實追溯體系建立、執行和索證索票等情況;對宣稱有效祛除、治療嬰幼兒濕疹的產品及聲稱“免費使用”產品,要加大監督檢查、監督抽檢力度;嚴厲打擊違規購進、非法添加行為,切實保障嬰幼兒化妝品使用安全。
 
  二是通過國非特備案系統排查嬰幼兒化妝品備案信息,對相關生產企業進行監督檢查。
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